Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony?

Agata Siemiaszko
Agata Siemiaszko
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu.
Najwyższa Izba Kontroli wykryła nieprawidłowości w procedurach dotyczących wprowadzania środków farmaceutycznych do obrotu. SARINYAPINNGAM/gettyimages.com
Udostępnij:
Aby lek mógł trafić do aptek, musi przejść szereg badań potwierdzających jego jakość, skuteczność, a przede wszystkim bezpieczeństwo. W najnowszym raporcie NIK o rejestracji środków medycznych przeznaczonych do obrotu można zauważyć, że większość decyzji rozpatrywanych jest z opóźnieniem, nawet 3-letnim. Wydłużenie czasu oczekiwania na wprowadzenie leku może zagrażać zdrowiu chorego, a nawet prowadzić do rozwoju groźnych powikłań.

Spis treści

Opóźnienia w rejestracji środków farmaceutycznych ograniczają dostęp do leczenia

Każdy mieszkaniec Polski powinien mieć łatwy dostęp do leków o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) postanowiła ocenić pracę systemu rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych z okresu od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2021 r.

Kontrolą objęto 279 decyzji o dopuszczenie do obrotu leków, z czego tylko 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie 210 dni. Niepokojące jest to, że przekroczenie terminu w rekordowym przypadku wynosiło 1021 dni, co oznacza 3 lata opóźnienia.

NIK zauważył również, że firmy farmaceutyczne, producenci, a także dystrybutorzy leków wielokrotnie zgłaszali się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o przedłużenie terminu na złożenie wyjaśnień. Jak zaobserwowano, w wyniku takich procedur rekordowa kontrola postępowania trwała 6 lat.

Co to oznacza dla pacjenta? Niewywiązywanie się z ustalonych terminów wydłuża pacjentowi czas oczekiwania na środek farmaceutyczny, a tym samym może powodować pogorszenie stanu zdrowia, pogłębienie choroby, a także rozwój poważnych powikłań.

Dlaczego kontrola jakości i bezpieczeństwa jest ważna?

Aby lek został dopuszczony do obrotu, musi przejść szereg badań oceniających jego jakość i bezpieczeństwo stosowania, które kontrolowane są przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, że GIF nie monitorował terminów zawiadamiania o pierwszorazowym wprowadzeniu produktów leczniczych do obrotu.

Zaobserwowano również niewywiązywanie się z obowiązku niezwłocznego kierowania środków farmaceutycznych do badań jakościowych. Jest to niezgodne z Prawem Farmaceutycznym.

– Sytuacja, gdy badanie jakościowe leku dopuszczanego pierwszy raz do obrotu w Polsce odbywa się wiele miesięcy, czy nawet lat, od jego wprowadzenia na rynek powoduje, że wielu pacjentów skorzysta z produktu zanim zostanie on przebadany przez niezależne laboratorium. Ponadto istnieje ryzyko, że na rynku znajdują się produkty lecznicze, wobec których nigdy nie uruchomiono procedury badań jakościowych – podsumowuje Najwyższa Izba Kontroli.

Nieprawidłowości w systemie wprowadzania nowych środków medycznych do obrotu mogą nie tylko utrudniać dostęp do leczenia, ale również zagrażać zdrowiu pacjentów.

Źródło: Czy nadzór nad lekami wymaga leczenia? Najwyższa Izba Kontroli

Uzupełnij domową apteczkę

miejsce #2

Berry

Pulsoksymetr BERRY BM1000C

149,99 zł59,00 zł-61%
miejsce #3

Leukoplast

Leukoplast Przylepiec W Rolce 1,25cm x 4,6m

6,92 zł3,49 zł-50%
miejsce #4

Esperanza

Esperanza Inhalator Zephyr

137,98 zł73,73 zł-47%
miejsce #6

Glancos-Poland

Balsam Koński-Żel z chili 500ml /Jardin Naturel/

22,14 zł12,55 zł-43%
miejsce #7

Domowa Apteczka

MultiOmega 3 Junior Bystrzy i Zdrowi tran o smaku owoców ...

41,90 zł25,99 zł-38%
miejsce #9

Bocioland

Bocioland Termofor z pestkami wiśni tęcza - 180 g

13,49 zł9,17 zł-32%
miejsce #10

Pani Teresa

Opaska Elastyczna Pani Teresa Staw łokciowy M

25,18 zł17,68 zł-30%
miejsce #11

Domowa Apteczka

Domowa Apteczka Apetyt Stop Max 90 tabl.

22,18 zł16,07 zł-28%
miejsce #12

Hartmann

HARTMANN GAZA JAŁOWA, BAWEŁNIANA, 17-NITKOWA, 1 M2

3,99 zł2,92 zł-27%
miejsce #14

Philips

Philips Respironics InnoSpire Elegance

290,36 zł214,60 zł-26%
miejsce #16

Flaem Nuova

Flaem Nebulair +

490,75 zł383,18 zł-22%
miejsce #18

Biogened

HEEL Traumeel S 30 ml

37,80 zł30,61 zł-19%
miejsce #19

Boiron

Boiron Histaminum 30CH M 4 g

16,79 zł14,10 zł-16%
miejsce #20

Inny

Silvergard Spray na gardło, 30ml

15,07 zł12,99 zł-14%
miejsce #21

Select

Ochraniacz stawu barkowego SELECT 6500

129,00 zł119,00 zł-8%
miejsce #22

Soxo Termofor W Pokrowcu Sweterek Granatowy

39,99 zł36,99 zł-8%
miejsce #23

Nature Solution

Cherrypad™ termofor z pestek wiśni - Minky szary

40,90 zł39,00 zł
miejsce #24

Krakgum

Krakgum Termofor Bez Pokrowca 1 Sztuka

22,99 zł21,96 zł
miejsce #25

Japoński Sofora Krople Oryginał 100ml

40,00 zł38,85 zł
Materiały promocyjne partnera

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Jak żołnierz dawca ratuje ludzkie życie

Materiał oryginalny: Polacy na wprowadzenie niektórych leków do aptek muszą czekać nawet 3 lata. Dlaczego dostęp do środków medycznych jest utrudniony? - Strona Zdrowia

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Więcej informacji na stronie głównej Nasze Miasto
Dodaj ogłoszenie